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秦川:我们为疫苗研发赢得了时间

2020-05-12 17:44:37 来源:申博怎么游戏

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□本报记者 魏婉笛

对话背景:4月12日、13日,我国研发的两款新冠病毒灭活疫苗获准开展临床试验。而最近,陈薇院士团队研制出的重组新冠病毒疫苗也进入了二期临床试验阶段。伴随国际疫情的严峻形势,新冠病毒疫苗的研制也愈加紧迫。虽然距离疫苗大规模应用还需一年左右的时间,但一系列科研团队传来的好消息仍然令人振奋。

据悉,我国正有5种疫苗同时研发,而它们的背后,都离不开一群特殊的“病人”和科研人员,他们就是实验动物和动物研究团队。任何一种药物和疫苗,都需要动物模型来科学检验其有效性。那么,建立动物模型有什么意义?新冠病毒的动物模型建立经历了怎样的过程?从事动物研究的科研人员是怎样的一群人?带着这些问题,记者近日采访了中国医学科学院医学实验动物研究所所长秦川。

我们建立动物模型是国际上最快的

记者:建立动物模型为相关药物、疫苗和检测试剂研发等发挥了什么样的作用?目前,我国疫苗通过动物模型的有效性评价情况怎么样?

秦川:首先,我简单介绍一下动物模型的概念。动物模型,是指科学家模拟人类疾病的发生发展规律及过程,采用各种技术手段,使动物患上人类的疾病。通俗地说,动物模型就是在实验室里研制的“病人”。

通过动物模型这种特殊的“病人”,可以系统、立体、动态地研究疾病发生和发展的全过程。对于新冠病毒来说,阐明病毒感染与致病机制、研究传播途径等等,均离不开动物模型。对疫情防控救治来说,最为关键的是药物和疫苗,而任何一种药物和疫苗,在进入临床应用前,都需要动物模型这种特殊的“病人”来检验其有效性。

目前,国务院联防联控机制科技攻关组安排的5条技术路线的疫苗,均已经在动物模型上开展了有效性评价,部分疫苗已经完成了动物实验,进入了临床试验。

记者:您是在什么时候接到为新型冠状病毒构建动物模型任务的,当时对新冠病毒的性质有什么预测吗?

秦川:最初是在1月初,不明原因肺炎的病原初步被确定为新型冠状病毒后,中国医学科学院和国家卫生健康委在第一时间先后下达了构建动物模型的任务。1月22日,科技部生物中心启动了第一批应急项目,构建动物模型便是其中之一。

在实验方面,这项工作启动于1月初。病原确定为新冠病毒后,我们通过基因序列比对,发现它与SARS同属于β属冠状病毒,并且与SARS具有较高的同源性。而经过生物信息学分析,病毒结构生物学预测,推测新冠病毒同SARS一样,都使用人血管紧张素转化酶2(即ACE2)作为入侵人细胞的受体。

这些分析和预测,使我们直奔主题,直接锁定了适合于构建动物模型的动物,节省了对不同动物进行探索性感染的时间。我们立刻准备了两种动物:第一种是人ACE2受体人源化的转基因小鼠,用这种小鼠,我们曾经在SARS期间成功建立了动物模型。第二种是恒河猴,我们过去也用它建立了SARS动物模型,并评价了国际第一个疫苗。这些敏感动物的准备和背景分析,为我们快速构建动物模型奠定了基础。

记者:1月29日建立小鼠模型,2月14日建立恒河猴模型,2月18日率先通过科技部组织的专家鉴定。为什么能在这么短的时间内完成构建动物模型?您可否从技术和伦理角度谈谈动物模型评价的重要性。

秦川:我们建立动物模型的速度是国际上最快的,至今国外也没有系统报道,这为我们国家推进疫苗研发赢得了宝贵时间。

这项工作之所以如此迅速,得益于三个方面。第一是在传染病防治科技重大专项的稳定资助下,我们历经非典、人感染H5N1禽流感、手足口病、甲流、人感染H7N9禽流感、MERS、寨卡等历次国内外重大疫情攻关,打下了坚实的工作基础。第二是我们从非典至今,经过17年的磨炼,铸就了一支专业的队伍。第三是我们经过数十年的研制和集成,积累了人类疾病动物模型资源库,为我们研制动物模型提供了丰富的动物资源保障。否则,就会巧妇难为无米之炊。国际上到现在也没有新型冠状病毒小鼠模型,就是因为缺乏活体的人源化受体hACE2转基因小鼠,他们的小鼠到6月份才能正常使用。

动物模型是疫苗和药物从实验室走向临床应用的关键技术瓶颈之一。无论是国际通用规则,还是美国FDA或者我国药监局的规定,疫苗和药物进入临床试验前,必须要经过动物实验证明其安全性和有效性。同时,动物实验对于确定临床试验免疫剂量、免疫程序等也是必需的。这一规定,是现代医药研发体系建立过程中,以生命为代价换来的经验,也是我们今天能用上安全、有效药物的基础。

20世纪中叶,“反应停”在缺乏系统动物实验的前提下直接用于人体,结果导致了1万多例畸形婴儿,称为“海豹儿”。因此从伦理上来说,不经过动物实验而直接开展人体测试,是对人生命的不尊重、不负责。而美国FDA的员工凯尔西正因为坚持动物实验原则,没有批准“反应停”上市,被誉为拯救美国儿童的女英雄,FDA也一战成名,获得了对药品审批的绝对权力。因此,动物模型评价是疫苗和药物研发不可逾越的环节。

动物模型的率先成功,使我国疫苗研发能科学、合规、安全的开展。从非典以来历次传染病攻关的经验也可以看到,动物模型成功的快慢,决定了疫苗和药物研发的速度。动物模型的种类和体系完整性,决定了疫苗和药物评价结果的准确性。动物模型的供应数量,决定了能进入临床的疫苗和药物数量。

没时间谈条件,只是恨不得会魔法,能变出无数试验动物来

记者:请为我们简单介绍一下这次动物模型建立的过程,其间遇到过什么困难和压力吗?

秦川:突发传染病动物模型构建,一般会遇到三个难题,第一是找到对新病原敏感的动物,如果找不到敏感动物,动物模型就很难成功。第二是建立适用于动物模型的病原检测方法。第三是比较分析动物模型与临床的异同,以确定动物模型模拟的具体临床特征,指明其适合的应用范围。

在17年前,这些难题一度成为限制非典动物模型研制的瓶颈。但随着比较医学学科发展、技术体系的创新与集成、动物模型资源库的建立,我们近年来基本突破了这些技术瓶颈,在疫情发生后,均能在短时间内突破三个技术难题,快速建立动物模型。

记者:动研所曾成功建立了第一个非典动物模型,参与研发了第一个灭活疫苗。相比于17年前,这次有什么不同吗?

秦川:17年前面对非典,今天面对新冠,我们的动物模型研制能力可以说有了翻天覆地的变化。

非典时,我国处于动物模型资源匮乏、依赖进口,技术体系缺乏、依靠跟踪的状态,严重拖延了模型研制和防控。当时我们筛选了20余种动物,最终确定了恒河猴,历经7个月,才建立了SARS动物模型,评价了第一个疫苗。

继非典之后,我们意识到,满足传染病防控需求,须从根本上解决问题。

17年来,我们动物模型、病原研究和应用的团队联合攻关,通过技术体系、资源和评价应用三方面创新,建立了系统的、先进的传染病动物模型体系,在关键技术、资源总量和应用技术三方面都达到了国际领先水平,动物模型应急创制能力可谓有了翻天覆地的变化。例如新冠动物模型研制时间,比非典缩短了6个多月,为研发疫苗、控制疫情和挽救生命节省了宝贵的时间。

记者:据悉,2月5日,动研所将对新冠病毒敏感的转基因小鼠精子提供给两家企业。将天价的宝贵资源无条件、无协议地社会化,为什么这么做?

秦川:动物模型构建工作之所以如此快速,益于传染病防治科技重大专项的资助,使我们有了沉淀和积累。这次是幸亏我们这样的机构还保存了这个特殊小鼠的种子,在疫情发生时,我们将小鼠种子用于研究,才解决了应急问题,否则后果不堪设想。但是,由于保存的种子数量少,许多科学家依然无法及时用上动物模型,是件遗憾的事情。资源决定了科学研究的深度和广度,也决定了医药成果转化的效率。

鉴于新冠动物模型的资源宝贵,科技部将其列为战略资源进行统筹管理,用于保障国务院联防联控机制攻关组部署的疫苗和药物评价。我们的动物模型更是如此,但为了让更多的科学家及早使用到动物模型,在不影响动物的前提下,我们第一时间与动物生产企业合作,采用新型技术进行小鼠快速繁殖,目前,这些企业已经开始向社会供应动物了。在这个紧张的时刻,是根本没有时间谈条件、谈协议的,只是恨不得会魔法,能变出无数的动物来。

在这项工作中,我们也应该汲取教训,对这种关键的资源,宁可备而不用,也不能用而无备,必须要保障资源稳定建设,做到有备无患。

在生物安全实验室里,接触的是浓度非常高的病毒

记者:有人说,生物安全实验室是疫情防控最危险的战场之一。以此次为例,您认为它的风险存在何处?

秦川:生物安全实验室是指在操作高致病病原时,保证周围环境、科研人员和实验样本安全的特殊实验室。

说生物安全实验室是疫情防控最危险的战场,是因为这里面操作的,可以说是浓度非常高的病毒,要进行大量的动物感染实验。尤其是患病的动物比病人更可怕,感染病毒后,猴子处于疾病状态,脾气暴躁,抓伤咬伤人的风险极大。

在生物安全实验室中工作,需要充分考虑病原特性,制定详细的风险控制方案,尤其是给动物接种病毒、肺组织活检取材、拍X光片、病理解剖等步骤,尤其要严格控制。同时,操作人员要经过严格的培训,我们团队成员每年要进行数十次培训、十余次考核。

记者:在抗击疫情的众多人员梯队中,动物研究团队相对有些默默无闻。您在这个领域工作了30多年,您怎么看待这个群体?

秦川:这项工作,属于实验动物学科的研究范畴。实验动物学科产生的理论、实验动物资源和人类疾病动物模型资源、药物和疫苗评价技术、人才等,是生命科学、医学和药学研究的基础,是药物和疫苗安全性及有效性的“试金石”,这个学科的存在,成就了无数的科学家、药学家、医药企业,推动了人民健康事业的发展。

实验动物学科造就的,是支撑医学科技创新和医药事业发展的幕后英雄。自非典以来,中国医学科学院医学实验动物研究所的传染病动物模型团队就成为国家队,到今天新冠动物模型攻关,依靠的依然是这支团队。从元旦至今将近百天,无论是除夕还是春节,大家都没有休息,每天全副武装在负压实验室里奋战,每个人都处于虚脱和透支状态,而且因为专业特殊,没人替岗,也无法轮休。曾经有一个同事跟我请假,想周末提前回家,以便在白天看到孩子。自攻关以来,虽然跟孩子睡一张床上,但却没有见过面。我当时被触动了,安排有孩子的同事提前回家,跟家人一起吃晚饭。

从非典到新冠以来的历次攻关中,大家承担的是科技含量高、危险性大、负荷强、责任重的工作,还经常会面临口罩、防护服等必需品短缺的困难,但大家毫无怨言,从未因从事这项工作提特殊要求,一如既往地、满腔热血地投入,尽职尽责地工作,这得益于实验动物学科的工作氛围,也得益于医科院和协和医学院的文化氛围。

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